岗位职责

1. 实验室管理：负责细胞实验室（包括干细胞、免疫细胞、肿瘤细胞等）日常运作与管理，确保符合GMP/GSP规范要求。

2. 质量体系建设：主导或协助建立和优化质量管理体系（如ISO 17025、GMP、GLP），确保实验操作规范与记录合规。

3. 质量控制与风险管理：组织实施细胞产品的质量控制检测，如细胞活力、污染检测、标志物表达等；识别质量风险并制定应对措施。

4. 团队建设与管理：带领实验团队，负责人员培训、绩效管理与技术指导，提升实验室整体能力。

5. 文件与审计管理：审核SOP、检验记录、质量偏差报告等文件；配合接受监管审查、客户审计及第三方认证。

6. 跨部门协作：与研发、生产、QA等团队紧密协作，推动细胞项目从研发到生产的质量过渡。

7. 仪器设备管理：组织实验室设备的选型、验证、维护与校准，确保符合质量标准。

任职要求：

1. 生物学、药学、细胞生物学、生物工程等相关专业硕士及以上学历。

2. 5年以上细胞实验室或质量管理相关工作经验，3年以上实验室管理经验。

3. 熟悉细胞制备、培养、分析等技术流程，有GMP车间或临床样本处理经验者优先。

4. 熟悉生物制药相关法规（如《药典》、GMP、ISO 13485、FDA CFR等）。

5. 具备较强的文件编写、质量审核与问题追踪能力。

6. 沟通协调能力强，有责任心，适应快速变化的工作节奏。

优先考虑：

1. 有从事过干细胞、CAR-T、iPSC相关质量管理或实验工作的候选人

2. 有参与注册申报、体系认证、项目验收等实操经验者

3. 有中英文技术资料编写经验