质量检测与技术执行
独立完成细胞治疗产品的关键质量检测，包括但不限于流式细胞术（如细胞表型分析、活率检测、抗原表达定量）、细菌内毒素检测（凝胶法 / 动态浊度法）、无菌检测、支原体检测等，确保检测结果符合 GMP 及行业标准。
参与检测方法的开发、验证与优化，如流式细胞术的多色荧光标记方案设计、内毒素检测灵敏度提升等，撰写方法开发报告及验证方案。
操作流式细胞仪、酶标仪、动态浊度仪等设备，定期维护并记录校准结果，确保设备性能符合检测要求。
文件体系搭建与维护
主导质量管理体系文件（如 SOP、质量标准、批记录）的设计与落地，覆盖细胞采集、培养、冻存、制剂等全流程，确保符合中国 NMPA、FDA 及 ISO 13485 等法规要求。
审核工艺规程、验证方案、稳定性研究报告等技术文件，确保数据完整性与可追溯性，支持 IND/NDA 申报及现场审计。
建立文件控制流程，包括版本管理、培训记录归档、文件定期回顾等，确保体系持续有效运行。
质量风险管理与合规性
制定风险管理计划，识别生产及检测环节的潜在风险（如污染、交叉污染、设备故障），通过 FMEA 等工具评估风险等级并实施控制措施。
主导偏差处理（OOS/OOT）、变更控制及 CAPA（纠正与预防措施）流程，调查根本原因并推动整改，确保质量事件闭环管理。
组织内部审计及外部审计（如 FDA、NMPA、FACT 认证），协调跨部门资源应对审计缺陷，跟踪整改进度并提交报告。
供应商管理与协作
审核细胞治疗相关物料的供应商资质，执行现场审计并评估其质量体系，确保原材料符合药用级标准。
与生产、研发、QC 等部门协作，参与工艺转移、技术验证及产品放行评估，确保各环节符合质量标准。
法规跟踪与培训
跟踪国内外细胞治疗法规动态，及时更新公司质量体系以满足最新要求。
组织 GMP、质量体系及检测技术培训，提升团队成员的合规意识与操作能力。