主要职责:
1.制定符合NMPA法规的合规性设计规范，指导射线管团队产品设计，确保满足医疗设备安全标准（如防电击、辐射防护等）。
2.NMPA注册申报材料的技术审核（如风险管理文档、临床评价报告），确保符合《医疗器械注册管理办法》及ISO 13485质量管理体系要求。
3.指导绝缘耐压测试、辐射泄漏检测、动态热负荷测试等关键验证方案设计，确保产品通过NMPA型检及注册检验；
任职要求:
1、本科及以上学历，电子工程、核技术、材料物理或相关专业优先。
2、熟悉NMPA/FDA/CE医疗X射线管及组件的法规及标准（如GB 9706系列），具备NMPA注册申报经验（如型检、技术文件编写）
3、精通X射线管设计原理及医疗应用场景，5年以上X射线管组件开发经验，主导或深度参与医疗X射线管组件全生命周期开发（含设计、试产、量产）。