岗位职责
1、体系建立与维护：主导ISO9001、ISO14001、ISO45001及ISO13485体系的建立与维护，制定体系文件，确保合规性与可操作性，推动持续改进。
2、审核管理：统筹内部审核、分层审核及产品/过程专项审核，识别执行偏差与改进点，跟踪问题整改，实现闭环管理。
3、培训推行：负责体系相关培训的规划、实施与效果评估，提升全员质量意识与执行力，建立并管理培训档案。
4、对外协调：作为体系接口人，应对客户、认证机构及监管部门的审核，确保审核顺利通过，并及时跟进不符合项的整改。
5、文件与评审管理：负责体系文件的全生命周期管理，策划并组织年度管理评审，推动体系持续优化与跨部门协同。
任职要求
1、本科及以上学历，质量管理、医疗器械工程等相关专业，具备医疗行业背景者优先。
2、5年以上体系工作经验，其中3年以上医疗行业体系经验，具备独立主导多体系搭建及全过程内审的成功案例。
3、精通体系文件编写与内部审核流程，熟悉分层、产品及过程审核。
4、掌握医疗器械法规及ISO13485等标准要求，具备审核员相关证书者优先。
5、具备出色的跨部门协作、项目策划与沟通表达能力。
6、逻辑清晰，责任心强，能承受压力，灵活应对变化与挑战。