岗位职责:

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作;针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7、负责公司新产品的注册申报、已有产品注册变更责任。
8、对生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证等证照进行维护；
9、了解行业内相关产品注册指导原则及相关国家标准；
10、了解 I 类、 II 类、 III 类产品注册申报流程；
11、了解生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证申报及变更流程；可以独立起草注册申报资料；
12、编写和报送发补资料；
13、参与产品注册过程中的产品质量管理体系考核。
14、熟悉医疗器械质量管理体系，协助完成质量部相关工作。
招聘人数：1人
月薪：6千-1.2万
职位福利：（五险一金/周末双休/13薪/餐补/加班补助）
学历要求：本科以上
工作年限：3-5年
任职要求：
1、本科及以上学历，医药学、机械、生物学相关专业；
2、熟悉国内外医疗器械注册相关法规；
3、有医疗器注册申报相关工作经验优先考虑；
4、良好的中文写作能力、沟通协调能力。