岗位职责
1.产品全流程开发
• 负责覆膜支架类产品的立项评估、材料选型（如镍钛合金、高分子材料）、结构设计（包括编织支架设计）。
• 完成支架样品制作（支架编网、热处理、扎套连接）、涂层工艺（涂层配方摸索涂、覆工艺、硫化工艺）。
• 开展产品性能研究及工艺验证，确保产品符合临床需求。
2.技术攻关与创新
• 主导覆膜支架和输送系统的优化，包括结构设计、零部件打样、原型样品组装、涂层工艺及涂层配方优化。
• 解决支架与复杂结构适配性、精准释放等关键技术难题。
3.测试与标准化
• 建立产品性能测试方法（如径向力、柔顺性测试）。
• 编写技术规范、注册文件（技术包括要求、临床方案）及风险管理文件。
4.跨部门协作
• 与生产、质量部门协同完成工艺转化，确保设计的可量产性。
• 配合注册、临床团队推进产品上市。
任职要求
1.教育背景
• 本科及以上学历，材料学、机械工程、生物医学工程、高分子材料或相关专业。
2.专业技能
• 熟练使用AutoCAD、SolidWorks等设计软件，掌握编织支架结构设计及编织工艺。
• 熟悉有机硅涂层覆膜技术（包括涂覆工艺、硫化工艺）。
3.经验要求
• 3年以上三类植入/介入医疗器械研发经验。
• 有覆膜支架（如消化道覆膜支架、胆道覆膜支架）及编织支架全流程开发经验者优先。
• 熟悉ISO13485质量管理体系、GMP法规及NMPA注册流程。