1.主导海外产品国内转移过程中的设计验证及确认，确保产品符合国内注册和生产要求；
2.协助建立设计管理、风险管理和变更管理流程；
3.配合质量、注册和生产等部门，并提供必要的技术支持；
4.与组装生产产品的原始开发团队配合，切实完成移交工作；
5.跟踪和改善产品的设计管理工艺标准；
6.搭建设计管理、风险管理、变更管理流程、改善主要产品的设计管理流程指标；
7.做好内外部监察和检查的准备工作。
任职要求：
1.本科及以上，机械或电气/电子工学，生物工学等理工科专业；
2.3-5年有源医疗器械产品国产化的研发经验；
3.熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等医疗器械行业标准及相关法规；
4.有设计和风险管理、工程设计、变更管理等经验；
5.有二类有源医疗器械产品注册上市及技术资料制作经验；
6.日语能作为日常工作语言；
7.具有良好的跨部门沟通协作能力。