职位描述
1. 负责医疗电子产品研发全流程管理：需求评估、架构设计、开发、验证、量产导入与持续改善。
2. 统筹软硬件研发（Firmware/Software/Hardware），包含嵌入式系统、电路/PCB、整机整合与可制造性（DFM/DFT）考量。
3. 建立与落实研发流程与文件体系，确保符合医疗器械质量与法规要求。
4. 风险管理与设计控制：参与/主导风险分析（如 FMEA）、变更控制、追溯性矩阵、设计验证/确认（V&V）。
5. 跨部门协作：与质量/法规/临床/生产/供应链协作，推动设计转量产、客诉与 CAPA 改善闭环。
6. 团队管理：研发团队招募、培训、绩效管理，提升交付效率与工程能力。
7. 供应商/外包管理：评估关键元件与方案、导入测试规范，确保进度、质量与成本。
【任职要求】
1. 本科及以上学历，电子、通讯、电机、自动化、计算机、嵌入式相关专业。
2. 5年以上医疗器械/医疗电子行业研发经验，具备从0到1或量产产品经验者优先。
3. 具软硬件整合背景：
硬件：原理图/PCB、EMC/安规设计概念、BOM/选型、整机问题定位；
软件：嵌入式/应用软件开发管理，熟悉常见开发流程、版本管理与测试。
4. 熟悉并有实务导入经验：ISO 13485、IEC 62304、IEC 60601（有参与审核/注册/检测更佳）。
5. 熟悉研发文件与质量系统：需求、设计输入/输出、测试规划、设计评审、变更控制、可追溯性等。
6. 具良好沟通协作能力与抗压能力，能推动跨部门问题解决与项目交付。
有下列工作经验者优先
有医疗产品注册/检测经验（NMPA、型式试验、EMC/安规整改）
有 IEC 60601-1、60601-1-2（EMC）相关经验
熟悉风险管理（ISO 14971）、可用性（IEC 62366）者加分
熟悉临床需求转工程需求、与医院/临床端沟通
有量产导入、工厂端问题分析（8D、CAPA）经验
英文可读写（能看标准、测试报告、datasheet）