1. 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准。

2. 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3. 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5. 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6. 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7. 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8. 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

9. 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

岗位要求:

1. 医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。

2. 有5年以上医疗器械企业质量生产管理或管代工作经验，熟悉法规要求。

3. 熟悉ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，持有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T 19001（ISO 9001)内审员证书，或接受过同等培训。

4. 具备质量管理体系建立、维护及问题整改能力，有应对飞检、注册申报的实践经验。

5. 良好的组织、沟通协调能力，能推动跨部门协作与整改。

6. 持续学习法规动态，参加质量管理培训以更新知识。

7. 英语良好，能表达交流质量工作事项。

8. 较强质量文件写作和口头交流能力。

9. 诚实、敬业、认真、负责、严谨、细致、原则性强。

10. 遵纪守法，无不良从业记录，具备质量意识与责任意识。