岗位职责：

1.在管理者代表的领导下负责公司体系活动的策划、组织和实施。

2.建立、运行和维护质量法规系统。

3.负责相关外来标准的收集、宣贯、指导、培训、执行工作。

4.执行和实施，评估、监视质量法规系统有效运行，确保公司运营符合质量法规和CFDA要求。

5.协助编制、审核、修订、更新和维护质量法规系统文件，确保当前版本的有效性。

6.负责组织不合格评审，并进行原因的调查分析和纠正预防措施的制定与实施。

7.负责收集、分析和反馈市场质量信息，包括过程、客户反馈、客户投诉的质量信息，负责质量数据统计分析。

8.推进质量改进的计划，统计分析质量数据和持续改进。

9.负责组织实施公司内部质量审核，协助外部审查，编制检查审和报告。

10.负责组织不良事件的监控和上报、召回、发布忠告性通知等法规要求。

11.与研发部、生产部和市场部紧密合作，确保产品的设计、研发、产品经销符合技术要求和地方管理要求。

岗位要求:

1.大专及以上学历，机电、工程、生物、制药、生命科学等相关专业者佳。

2.英语良好，熟练的质量文件写作和口头表达交流能力。

3.有3年以上医疗器械企业质量主管经验优先。

4.有内审员证书者优先。

5.熟悉医疗器械法规知识。

6.原则性强，分析和解决问题能力强。

7.诚实、敬业、认真、负责、严谨、细致。