核心岗位职责
（一）系统设计与优化
1. 负责制药用水制备及分配系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽系统等）的工艺方案设计、初步设计及详细设计，包括预处理、RO反渗透、EDI、多效蒸馏等核心工艺路线的选型与优化，结合原水水质检测数据及用水点需求，制定个性化设计方案。
2. 严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》、ASME BPE、ISPE基准指南及中国药典、USP、EP等国内外法规标准，确保设计方案合规，规避系统死角、交叉污染等风险，管道设计需满足坡度控制（0.5%~2%）、支管长度≤3倍管径（3D标准）等要求。
3. 负责制水工艺流程图（PFD）、管道及仪表流程图（P&ID）、平面布置图、管道布置图等技术图纸的绘制，编制设计计算书、设备规格书、URS（用户需求说明）、FDS（功能设计说明）等相关技术文件。
4. 持续优化现有水系统工艺，针对运行中的能耗高、水质波动、维护复杂等问题，提出技术改进方案，提升系统稳定性与经济性。
（二）项目实施与技术支持
1. 参与水系统项目的现场实施管理，包括设备安装指导、管道焊接质量管控、系统调试与试运行，解决施工、制造及验证过程中的技术难题，确保施工符合设计要求及工程规范。
2. 主导或参与系统验证全流程工作，编制DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）方案及报告，确保系统运行数据可追溯、符合合规要求。
3. 参与设备选型与采购工作，对供应商提供的设备参数、材质（如316L不锈钢）、性能指标进行审核，确保设备符合系统设计及法规要求，协助完成设备验收与交付。
4. 配合项目验收工作，整理竣工图纸、技术文件及验证资料，确保项目顺利交付及后续审计合规。
（三）法规跟踪与技术研发
1. 持续关注国内外制药用水领域的法规更新、行业动态及技术发展趋势，及时将新规范、新技术融入设计工作，为公司技术发展提供建议。
2. 参与新制水工艺、新设备的研发与试验工作，开展可行性分析、工艺模拟及成本测算，推动技术创新落地。
3. 编制水系统标准作业程序（SOP），为生产、运维部门提供技术培训及日常操作指导，解答系统运行中的技术疑问。
（四）跨部门协作与其他工作
1. 与质量部、生产部、采购部、运维部等部门紧密协作，明确用水需求、协调项目进度、落实质量要求，保障项目顺利推进。
2. 完成领导交办的其他与制药水系统设计、技术管理相关的工作。
三、任职要求
（一）学历与专业
本科及以上学历，环境工程、给排水工程、制药工程、化工工艺、热能与动力工程、过程控制等相关专业。
（二）工作经验
1. 具备3年及以上制药用水系统工艺设计、项目实施或相关领域工作经验，有生物药、无菌制剂水系统项目经验者优先。
2. 熟悉制药用水系统全生命周期管理，有成功主导或核心参与水系统设计、验证及交付项目的经验。
（三）专业技能
1. 精通制药用水制备及分配工艺（预处理、RO、EDI、多效蒸馏等），掌握化工原理、流体力学理论，具备工艺计算、管径确定及压力损失测算能力。
2. 熟练使用AutoCAD等二维/三维设计软件，具备独立绘制工艺图纸、编制技术文件的能力；了解工艺模拟软件者优先。
3. 深入掌握GMP、FDA、ISPE、ASME BPE等相关法规及药典标准，熟悉水系统验证流程及要求，能独立编制验证方案与报告。
4. 了解制药用水系统设备（泵、膜组件、蒸馏机、消毒设备等）的性能、材质及选型标准，熟悉管道安装、焊接、清洗消毒等工艺要求。
5. 具备良好的问题分析与解决能力，能快速响应现场技术故障，提出合理解决方案。