岗位职责:
1.负责公司临床试验的项目管理工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作规程和临床试验相关法规进行;
2.负责对研究项目的质量管控与费用管理,有效识别和沟通正在进行的项目、问题和风险的状态;
3,负责临床试验相关业务工作的对外联络与沟通,与研究者、医院、CDC、CRO等就项目实施情况进行必要、及时的信息传递与沟通,确保项目顺利实施;
4组织项目团队开展临床试验,包括筛选临床试验中心、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会,制定监察计划;
5.定期组织项目例会,解决项目执行过程中的各种问题;
6审核所有临床研究核心文档、临床研究协议,CRA提交的监察报告,与EC及研究中心的沟通信函;
7.指导CRA的工作,对CRA进行有必要的项目相关的培训,必要时组织参加管理当局对项目的监察;
8.协调项目核查时的准备工作,配合临床研究的现场核查;
9.完成上级领导和公司交办的其它工作。
任职资格:
1.硕士及以上学历,医学或药学相关专业;
2.3年以上临床项目管理经验或5年以上临床试验工作经验，疫苗临床项目管理有经验优先；
3.熟悉国内外药品注册相关的法律法规、药品临床试验及GCP等相关法规; 4.熟悉临床试验相关的标准操作规程;熟悉项目管理的知识体系;
5.具有较强的领导能力、执行力、协调能力、丰富的管理经验和行业经验。