一、设备日常验证
1.参与生产设备验证验收工作体系的建立，并且推广执行；
2.起草并跟踪 GMP 相关设备的验证，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，FAT，IQ，SAT，OQ，PQ，RQ 等；
3.配合完成车间新项目的工艺与污染源核查；
4.起草新增生产设备的操作程序及维护程序的起草、审批及培训工作；
5.制定年度验证计划，并组织实施。
二、项目验证
1.参与生产设备验证验收工作体系的建立，并且推广执行；
2.起草 GMP 相关设备的验证，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，FAT，IQ，SAT，OQ，PQ 等；
3.起草新增生产设备的操作程序及维护程序的起草、审批及培训工作；
4.制定项目验证计划，并组织实施。
三、文件管理
1.参与文件管理体系的建立，并负责文件资料的归档与整理；
2.协助 QA，按 GMP 相关要求管理本部门的 SMP、SOP/IOP、FOR、REG；
3.组织各类设备资料的建档、归档及管理工作（包括借阅、资料维护、过期清理等）
4.监督各车间设备管理员做好设备的使用与运行记录、维护保养记录、故障记录、维修记录、润滑记录、检查记录等。
四、审计管理
1.组织人员完成各项审计；
2.组织人员及时完成各项审计的整改活动；
3.组织人员提升部门质量管理水平，降低审计风险。

岗位要求：

1.本科及以上学历，化学工程、机械设备、药学等专业；

2.GMP 相关知识，洁净区相关，熟悉使用办公软件；

3.3 年 GMP 项目管理经验、3 年设备验证验收管理经验及文件管理经验。