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医疗器械现场QA(质管部)
6000-8000元·13薪
广东皓泓生物科技有限公司
惠州
1-3年
大专
08-17
工作地址

瑞源科技园(建设中)

职位描述

岗位职责:

1、按照公司体系文件规定执行生产过程中的巡检工作;签发清场合格证、状态标识,审核批生产记录、中间品检验结果及成品放行文件,确保数据完整可追溯。

2、监控生产现场人员操作、卫生环境、物料管理及工艺参数,确保符合GMP、ISO 13485等法规和公司体系文件要求;

3、负责对生产过程现场监督检查,包括生产环境、设备状态以及工艺参数等的确认

4、负责生产过程中对生产操作人员的监督检查,以确保按照规定的文件进行规范的操作。对生产操作不规范的人员予以提醒和纠正;在生产过程中发现的问题及时上报主管;协助质管部主管对生产制程中产生的偏差进行调查和分析。

5、监督洁净区环境监测,协助QC完成日常采样与检验,跟踪检验结果并评价。

6、处理现场偏差(如物料异常、工艺偏离),发起调查并推动CAPA(纠正与预防措施),形成闭环管理。

7、叫停违规操作,对不合格品进行判定、隔离及跟踪处理(返工/报废)。

8、参与内审、外审及管理评审,协助修订质量控制SOP、验证方案等文件。

9、汇总质量数据(如合格率、客户投诉),编制质量趋势分析报告,推动持续改进。

10、组织质量培训,提升全员合规意识。

11、完成公司领导交办的其他工作事项;

12、遵守公司管理规定。

任职要求:

1、大专及以上学历,生物工程、药学和医药等与医疗器械相关专业;

2、2年以上医疗器械行业现场QA经验,熟悉无菌/植入/有源类产品;

3、严谨细致,原则性强,能承受生产现场工作压力,监管沟通协调能力突出,可跨部门推动质量问题整改。

4、具备数据分析和报告撰写能力,能独立完成质量趋势分析

5、其它:原则性强,能承受生产现场工作压力,监管沟通协调能力突出,可跨部门推动质量问题整改;工作认真负责,严谨细致,良好的问题分析能力。

待遇:自有园区,全新厂房及宿舍(配套洗衣机、空调、床等),包吃住、五险一金、年终奖、加班补助、国家节假日、带薪年假、定期体检、水电补贴。


以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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