岗位职责：
1. 医药审批材料管理
- 负责整理、归档及维护药品/医药注册、临床试验、生产许可等审批相关文件及资料，确保符合国家药监局（NMPA）及相关法规要求。
- 协助准备并审核申报材料（如申请表、技术资料、证明文件等），确保内容完整、合规。
2. 审批流程跟进
- 跟踪医药产品注册、生产/经营许可、临床试验批件等审批进度，协调内外部部门（如研发、质量、法务）补充材料或反馈意见。
- 与药监部门、第三方机构及客户保持沟通，及时处理审批过程中的问题或变更。
3. 档案与数据管理
- 建立并维护电子及纸质审批档案数据库，定期更新审批状态及结果，确保信息可追溯。
- 协助编制审批进度报告，提供数据分析支持。
4. 合规与协调支持
- 学习并掌握最新医药法规（如《药品管理法》、GMP、GSP等），协助部门合规运营。
- 协助处理审批相关的行政事务，如会议安排、会议纪要撰写及跨部门协作。
5. 其他工作
- 完成上级交办的其他医药审批相关事务性工作。
任职要求：
1. 教育背景
- 本科及以上学历，中医药、药学、医学相关专业优先。
2. 工作经验
- 1年以上医药行业行政、注册或项目管理相关经验，熟悉药品/医疗器械审批流程者优先。
- 有药监部门（如NMPA）申报或临床试验协调经验者加分。
3. 专业技能
- 熟练使用Office办公软件（Word/Excel/PPT），具备基础档案管理系统操作能力。
- 熟悉医药行业法规及申报材料要求，了解临床试验、GCP等基本概念。
- 较强的文档撰写、校对及资料分析能力。
4. 综合素质
- 责任心强，细致耐心，能承受一定工作压力。
- 良好的沟通协调能力及团队合作精神，具备跨部门协作经验。
- 逻辑清晰，学习能力强，能快速掌握新政策及申报流程。
5. 优先录取
- 持有医药行业相关资格证书（如执业药师、GMP培训证书等）。
- 熟悉医药审批电子系统（如CDE临床试验登记平台、药监局申报系统）。
- 英语CET-4及以上，能阅读英文技术资料。