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生产计划与调度
根据销售计划与库存情况,制定并实施月度、周度生产计划,合理调配人员、设备、物料等资源,确保生产任务按时、按量完成。
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GMP与质量管理
严格执行药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规,监督生产过程按批准的工艺规程和操作规程执行,组织偏差调查、纠正预防措施,确保产品质量符合注册要求。
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现场管理与过程控制
负责生产现场管理,包括人员操作、设备运行、物料流转、环境卫生等,落实6S/5S管理,及时发现并解决生产异常,保障生产安全、有序、高效。
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设备与验证管理
组织设备日常维护、年度保养及关键设备验证,参与新设备URS制定、安装确认、运行确认和性能确认,确保设备处于验证状态。
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成本与效率管理
监控生产成本、收率、工时等指标,通过工艺优化、流程改进、精益生产等方式提升生产效率、降低损耗,定期进行成本分析并提出改进建议。
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团队建设与培训
负责生产团队建设、绩效管理、岗位培训及GMP合规培训,提升员工技能与合规意识,建立稳定、高效的生产队伍。
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数据统计与分析
组织生产数据的收集、统计与分析,包括产量、收率、合格率、设备利用率、异常工时等,形成生产报表,为管理决策提供数据支持。
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跨部门协作与外部审计
协调质量、研发、设备、采购、仓储等部门,保障生产顺畅;配合完成产品注册、GMP认证、客户审计及官方检查等工作。