(1)负责公司产品生产全过程的现场质量监督，覆盖从原辅料入厂验收、投料、生产制造、中间控制到成品放行出库的各环节，依据GMP规范对仓库、生产车间、实验室等现场进行常态化监督检查，确保各操作符合注册工艺、质量标准及体系要求；

(2)负责生产过程中间体、成品、清洁验证、工艺验证等关键环节的取样工作，审核批生产记录、批包装记录及各类辅助记录的填写规范性、完整性与及时性；

(3)负责生产批次结束后的清场检查，确认设备、环境、物料及文件清理符合规定要求，按程序签发清场合格证；

(4)负责对生产、检验、物料管理等等环节发生的偏差、异常事件的调查，对变更和CAPA执行情况及有效性进行跟踪和结果评价；

(5) 参与工艺验证、清洁验证、设备确认等相关验证活动，确保验证方案的实施和验证结果科学、合规；

(6)协助开展质量风险管理活动，识别生产过程中的潜在质量风险，提出改进建议并推动落实；