岗位职责:
1. 主导医疗器械质量管理流程，确保产品符合行业标准；
2. 监控并评估医疗器械的质量风险，制定预防措施；
3. 负责医疗器械的质量审核、评估与控制，包括但不限于产品设计、开发、测试与上市前的质量确认；
4. 能及时协调、处理影响质量体系正常运行的问题，组织内外部质量审核；
5. 配合申请医疗器械生产许可证，有体考和飞检的经验；
6. 与监管机构沟通，确保质量问题及时解决。

任职要求：
1. 具备较强的责任心和领导力，能够独立处理和解决质量问题；
2. 熟悉iso13485体系和欧盟CE资质的申请；
3. 具有良好的分析能力和判断力，能够对质量问题进行有效管理；
4.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理、药学等相关专业优先；
5.3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉II类/III类器械质量管理流程，有主导体系认证或产品注册经验者优先；