职位描述：
1、负责公司医疗器械质量管理体系ISO13485 的搭建、维护及内部审核，确保体系有效运行；
2、负责工厂现场、文件、记录等符合ISO13485的要求及医疗器械法规要求；
3、日常监督、检查工厂现场、文件、记录的合规；
4、配合产品注册、客户审计及监管检查，提供合规性支持；
5、准备并保障注册体系现场检查的通过及通过ISO 13485的体系认证；
6、编写、审核质量相关文件（质量手册、程序文件、检验报告等），确保符合国内外法规要求；
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业；
2、拥有3年以上大型医疗器械项目行业质量体系管理相关工作及2个大型医疗器械项目（二类/三类有源设备）注册申报经验，持有ISO 13485内审员证书或FDA/CE法规培训证明者加分；
3、熟悉掌握国内外医疗器械法规，具备质量体系管理、风险分析、数据分析能力；
4、具备快速学习能力，良好沟通能力，自驱，创新思维。