1、无菌医疗器械组装工艺管理

• 负责无菌医疗器械产品的组装工艺设计、开发与优化，确保工艺稳定性和产品合格率。

• 编制、修订和完善组装工序的标准作业程序（SOP）、工艺流程图及相关工艺技术文件，并组织员工培训落实。

• 跟踪生产过程中的工艺执行情况，及时解决现场工艺问题，保障生产顺利进行。

2、UV 点胶机操作与管理

• 负责 UV 点胶机的日常操作、参数调试及维护保养，确保设备正常运行。

• 优化 UV 点胶工艺参数，提升点胶精度和效率，降低物料损耗。

• 指导生产员工正确操作 UV 点胶机，解决设备操作过程中的技术问题。

3、问题发现与解决

• 主动巡查生产现场，善于发现组装工艺及设备运行中的潜在问题。

• 具备独立分析问题的能力，通过实验验证、数据统计等方式制定有效解决方案，并跟踪实施效果。

• 总结问题解决经验，形成知识库，持续提升工艺管理水平。

4、组装设备 3Q 验证

• 负责组装设备（含 UV 点胶机）的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）工作。

• 制定 3Q 验证方案和计划，组织实施验证活动，收集、整理验证数据。

• 撰写并输出符合法规要求的 3Q 验证报告，确保验证过程可追溯、结果可靠。

5、跨部门协作与沟通

• 与研发部协作，参与新产品试产，将研发成果转化为可量产的工艺方案。

• 配合质量部开展工艺合规性审核、偏差调查及纠正预防措施的制定与实施。

• 与生产部密切沟通，提供工艺技术支持，协助提升生产效率和产品质量。

1、教育背景：本科及以上学历，医疗器械、机械工程、生物医学工程、高分子材料等相关专业。

2、工作经验

• 工艺工程师：3 年以上无菌医疗器械组装工艺相关工作经验；

• 工艺主管：5 年以上无菌医疗器械工艺管理经验，具备团队管理经验者优先。

• 熟悉 UV 点胶机操作，有 UV 点胶机实际操作经验者优先。

3、专业技能

• 精通无菌医疗器械组装工艺设计与优化方法，熟悉相关法规（如 GMP、ISO 13485）要求。

• 掌握设备 3Q 验证流程和方法，具备独立编制验证方案及报告的能力。

• 具备较强的逻辑思维和问题解决能力，能独立应对和解决工艺及设备相关问题。

• 熟练使用 CAD、SolidWorks、UG 等绘图软件及 Office 办公软件，具备基础的数据统计分析能力。

4、素质要求

• 善于独立思考，工作积极主动，责任心强，具备良好的抗压能力。

• 具备优秀的沟通协调能力和团队合作精神，能有效推动跨部门工作。

• 严格遵守行业法规和公司规章制度，有良好的职业操守。