1、负责公司MAH生产部门制度建设,确保制度符合国家药品生产管理要求;
2、负责公司合作CMO企业生产体系审计、评估及日常监控;
3、负责公司研发项目从中试、验证批及动态检查生产批次生产资料的审核;
4、负责公司研发项目在生产转移过程中生产过程监控;
5、负责公司研发项目上市前生产管理模块准备工作;
6、负责产品正式上市生产过程管理;
7、负责批准及监督生产、监督GMP执行状况;
8、根据销售计划按时保质保量完成生产,确保产品供应。 (该岗位需要有医药行业相关工作经验)
1、具有药学或相关专业本科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少3年的药品生产和质量管理经验。
2、熟悉药事法规及GMP知识。
3、熟悉质量管理知识。
4、熟悉公司产品、技术要求和工艺流程,接受过产品相关专业知识培训。
5、善于与内部各部门进行沟通。