1、负责公司GMP文件管理，包括文件起草、修订、回顾、审核、分发、保存、存档、回收和文件销毁的整体流程；
2、参与文件变更控制，配合做好文件的审核工作及部分本部门文件的起草、修订工作确保受控文件变更的有效性和及时性；
3、协调文件控制活动，包括文件的分发和回收，审核和校对文件，更新文件目录等等。确保分发、使用的文件应为批准的现行文本。确保已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；
4、对主要供应商质量体系进行评估（包括组织现场审核），以证实他们的生产质量管理体系符合GMP要求；
5、负责公司培训体系及档案管理；
6、组织对不良事件收集、记录和调查，并向上级负责人汇报


1、具有药学或相关专业大专以上学历。
2、有从事药品研发、药品生产、质量检验、质量管理或其他相关工作两年以上的工作经验。
3、熟悉GMP、GSP等法规知识。