岗位职责：



1、 熟悉医疗器械相关法律法规和标准，组织实施医疗器械生产质量管理体系；

2、 按照医疗器械质量管理要求，制定相关的检验管理制度，并按要求填写相关记录，做好检验设备标识及各项验证工作，编写、修订质量体系的相关文件，并对相关人员进行培训；

3、 负责对日常质量管理体系运行状况进行监督与指导，并及时向领导汇报，评估质量风险，定期更新体系文件；

4、 负责组织进行原材料、生产过程、成品的检验和实验的监控，审核生产记录、检验记录、负责成品的批准放行；

5、 负责对体系运行过程的监视和测量，负责数据分析管理，及时处理质量投诉，协调各部门调查原因，提出改进意见；

6、 协助相关部门制定原材料、半成品及成品的检验技术指标；

7、 参与编制内部审计计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对竞争措施实施效果进行跟踪和验证；

8、熟悉医疗器械注册相关工作，有有源及无源医疗器械申报经验；

9、 服从公司工作安排，完成上级交予的其他任务，及时汇报总结。





任职要求：



1、 具有医疗器械相关专业本科及以上学历或中级以上技术职称，生物医学工程、医学、药学、机械、电子、检验学、医疗器械等相关专业；

2、 具备5年以上医疗器械等行业质量管理工作经验（有有源器械经验者优先）；

3、 有扎实的生产质量体系理论知识，熟悉ISO9000、ISO13485等相关知识；熟悉医疗器械管理法律法规；熟悉内外部审核及体系认证流程；

4、 具备良好的组织协调与团队管理能力，工作认真细致。