【岗位职责】
1. 负责实施符合医疗器械行业要求的质量管理体系，制定质量手册、程序文件和作业指导书，明确质量控制流程和职责分配，确保体系的全面覆盖和有效运行。
2. 持续跟踪行业动态和监管政策变化，及时调整和完善质量体系，确保公司始终处于合规状态，为医疗器械产品的研发、生产和销售提供坚实的保障。
3. 定期评估医疗器械产品的质量状况和生产流程，运用SPC、FMEA等专业工具，识别潜在的质量风险和流程瓶颈。
4. 根据评估结果，提出切实可行的改进建议和优化方案，推动产品和流程的持续改进，提高质量效率，降低生产成本，提升公司的市场竞争力。
5.结合公司的发展战略和质量目标，制定涵盖产品研发、生产制造、售后服务等各个环节，确保质量目标的全面实现。
6. 负责质量计划的执行和监督，定期检查计划的落实情况，及时解决执行过程中出现的问题。
【任职要求】
1. 五年以上医疗器械行业质量体系相关工作经验，熟悉医疗器械研发、生产、销售等环节的质量管理要求和流程，能快速适应公司业务。
2. 精通ISO13485标准，熟悉ISO9001等其他质量标准的要求和实施方法，熟练运用质量体系文件进行质量控制和管理。
3. 熟练掌握SPC、FMEA、PPAP等质量工具，用于产品质量和生产过程的监控和改进。
4. 具备较强的问题解决能力，能独立分析和解决日常工作中遇到的质量问题和挑战，善于从复杂问题中找到关键点并制定有效的解决方案。
5.良好的团队协作精神，能够与各部门密切合作，共同推动质量体系的有效运行和持续改进，具备较强的沟通协调能力，能够清晰地传达质量要求和问题解决方案。
6. 良好的职业道德和敬业精神，对医疗器械行业的质量管理工作有高度的责任感和使命感，能够严格遵守质量法规和公司规章制度，确保质量体系的公正性和有效性。
7. 具备较强的抗压能力。