职位描述
1、负责医疗器械新产品开发工作, 包括项目预研，研发项目实施和管理，测试验证方案制定、研发报告及技术文档编写；
2、负责输出产品研发各阶段文件，根据研发流程, 体考和产品注册要求完成相关研发文档的审核；
3. 负责制定研发过程和生产过程的软硬件的测试和验证需求和方案，完成质量体系相关技术文件的审批；
4、根据产品技术及法规变化对产品技术文件进行升级维护，根据法规、行业标准及产品规范，制定产品验证和确认方案。
任职资格
1、四年制本科及以上学历，生物医学工程/机电工程/电子等理工科相关专业，良好的英语读写能力；研究生学历优先
2、具有3年以上有源医疗器械或体外检测设备研发相关工作经验，熟悉医疗器械研发流程；
3、熟悉医疗器械注册资料与研发过程的逻辑要求；