工作职责:
1、按药典标准或企业内控标准,对原料药、辅料、中间体、成品、包装材料等进行理化、仪器或微生物检验;
2、执行常规检测项目(如含量测定、溶出度、pH值、水分、重金属、微生物限度、无菌检查等);
3、熟练使用分析仪器(如HPLC、GC、UV-Vis、IR、溶出仪、滴定仪等),确保数据准确可靠;
4、规范填写检验原始记录,确保数据真实、完整、可追溯,符合ALCOA原则;
5、严格遵守实验室管理规范,执行检验方法验证/确认、仪器校准、试剂标定等要求;
6、管理标准品、对照品、试剂、培养基的储存、配制与有效期监控等工作。
任职资格:
1、男女不限,本科及以上学历,药物分析相关专业;
2、熟悉药典(如中国药典、USP)及GMP/GLP法规;
3、掌握理化分析、仪器分析(HPLC/GC等)或微生物检验技能;
4、能独立完成检验操作,具备基础的数据分析能力(如Excel、LIMS系统);
5、1年以上药企QC实验室工作经验,应届生需具备扎实的实验操作基础
6、严谨细致、责任心强、抗压能力、团队协作意识。