医疗器械监查 CFDA认证 GCP证书
岗位职责:
1.研究单位筛选:负责筛选合适的研究单位。
2.中心立项与伦理沟通:协助中心立项，与伦理委员会沟通，并协助研究者进行伦理委员会答辩。
3.合同签订:与研究中心进行合同签订。
4.项目启动与培训:组织召开项目启动会，协助研究者进行医生培训。
5.制定临床试验表格:按照国家GCP、公司SOP及医院要求制定临床试验相关表格。
6.入组进度与随访:督促入组进度，跟踪随访。
7.监查实施:按照监查计划实施监查，确保试验高质量完成。
8.SAE:收集临床信息，按GCP法规要求及时上报SAE。
9.数据整理与沟通:及时收集整理试验数据，与研究者沟通质疑数据，提高研究质量。
10.GCP管理:按照GCP要求管理临床研究过程及研究用器械和相关文件等。岗职要求:
1.临床医学、药学等相关专业，大专及以上学历。
2.至少一年以上临床监查工作经验，熟悉GCP及相关法规。
3.具备清晰的书面和口头表达能力，较强的服务意识与集体观念。