（一）质量管理体系维护

1. 建立并维护符合 ISO 13485、GMP（生产质量管理规范）和 FDA/CE 法规的质量管理体系。

2. 编写和更新质量手册、程序文件、作业指导书等文档。

（二）生产过程监督

1. 监控生产流程，确保符合工艺规程和质量标准。

2. 组织偏差调查（如生产异常）和CAPA（纠正预防措施）的实施。

（三）来料检验（IQC）

1. 对原材料、包装材料进行抽样检测，核对供应商COA（检验报告）。

2. 使用检测设备（如HPLC、拉力测试仪）进行物理/化学性能测试。

任职要求：

1. 熟悉 ISO 13485、GMP 和产品标准（如无菌器械需掌握ISO 11135）。

2. 掌握检测设备操作（如微粒计数器、无菌试验箱）