岗位内容：
1、负责组织起草修订质量管理相关文件，协助建立和完善公司的质量体系；
2、组织建立质量风险管理程序，组织进行风险识别、评估和措施有效性的追踪确认，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动风险可控；
3、负责质量管理体系中出现的变更、偏差、CAPA、OOS/OOT的管理，并监督进行有效调查分析，确保问题得到及时解决；负责审核和评估与产品生产质量相关的变更申请；
4、负责监督药品研发各环节的质量合规性，负责组织研发过程中的质量审计和检查；
5、组织接受官方机构和第三方机构的现场检查；
6、负责物料供应商管理，组织进行供应商审计和评估，建立并维护供应商档案；
7、对研发团队进行质量相关培训，提高团队的质量意识；
8、负责数据可靠性和数据完整型的日常检查和监督及申报资料合规性审核；
9、按注册要求准备质量相关文件，确保注册资料符合法规要求；
10、其他交办工作。
任职要求：
1、硕士学历，药学、生物医药等相关专业，本科学历优秀者也可考虑；
2、熟悉药品研发全过程及相关法规（如GMP、GLP、GCP、ICH指南等）；
3、熟悉药品研发质量管理体系的建立与维护；
4、能够编写和审核质量管理文件（如SOP、验证方案、风险评估报告等）；
5、能够识别研发过程中的质量问题，并提出改进措施；
6、具有2年以上药企质量体系相关工作经验或3年以上质量保证工作经验，有迎检经验者优先。