任职资格:
(1) 在总经理领导下,负责建立和实施公司的产品注册计划,及提出相应的预算和时间表。
(2) 负责所有公司产品销售所需的国内,国外申报及获批,并维护产品的合规状态。
(3) 负责产品申报文件的撰写和编集,确保报批文件的完整和准确
(4) 负责为产品注册所需要的各项动物及临床实验,确保实验方案的可行性和合规,监督管理实验的实施,确保实验结果合规。
(5) 完成生产工厂和设施的有关 GMP,及 FDA等体系 现场审查,及相关食品安全认证
(6) 与有关学术团体合作,积极参与与政府有关机构的对话和沟通,推动 HMO 在其他食品领域的应用批准
(7) 为下游用户提供应有的法规支持,有效支持销售资质要求:
任职要求:
(1)生命科学,食品科技,化工,药学等专业本科毕业生,有至少 5年以上从事食品添加剂,功能性食品及特医食品法规申报工作经验。
(2)工作主动,积极,好学,责任心强。有良好的沟通能力,良好的团队协作能力。
(3)熟悉国内食品安全各项法规及申报流程,包括婴幼儿食品,功能性食品,特医食品,食品添加剂,食品新资源原料等,熟悉相应的国标。 了解欧美等外国对新食品原料管理的法规及申报流程。 能够根据公司的商业目标,制定相应的产品注册计划,
(4)有主持撰写食品安全有关的申报文件的实战经验,熟悉相应的实验的方案设计,能够审阅实验的方案,及判定统计学方法对实验结果的适应性。
(5)熟悉食品生产相关各项法规,特别是对婴幼儿食品,特医,功能性食品生产的 GMP要求, 及现场审查的流程, 有实际参与相应的文件编写及现场审查经验
(6)与政府部门,学术团体及实验室,有良好的工作关系。
(7)有实际参与新国标,新法规的制定,洞晓相应法规发展的趋势和影响因素,能够代表公司参与与公司产品相关的法规制定。
(8)良好的财务成本计划及控制能力,能够比较准确的制定项目预算及管理项目支出