岗位职责：

1.负责质量管理体系的建立和运行管理，承担质量负责人的责任；

2.编制质量体系文件，确保满足相关法律法规要求，确保其适宜性和有效性；

3.编制管理评审输入和输出文件，负责管理评审后措施的跟踪验证；

4.组织体系内审、迎接外审，对纠正和预防措施实施情况进行跟踪验；

5.负责质量目标管理，检查、评价质量目标的完成情况；

6.负责记录控制，指导和督促相关人员做好相关记录的填写、收集和移交；

7.负责质量信息的收集、统计分析与利用，为领导决策和质量管理体系的持续改进提供依据；

8.负责计量器具的周期检定和生产设备的完好状态检查，监督检查使用过程中的维护保养情况；

9.负责组织产品的检验、试验；

10.负责组织产品实现全过程的检验，包括：原材料检验、软件刻录检验、成品检验、包装检验，保持检验记录，开具合格证明；

11.对不合格品进行处置并保持记录，防止不合格品的非预期使用；

12.组织落实产品注册、生产许可等合规性事项；

13.负责与医疗器械有关的法律法规的查询、收集、跟踪、宣贯工作；

14.负责质量体系文件的保管、印制、发放、借阅、报废、销毁；

15.处理顾客投诉，跟踪相关措施的实施情况；

16.负责不良事件的监测和报告，协助管理者代表组织发布忠告性通知和实施产品召回；

17.协助管理者代表完成向监管机构报告；

18.其他相关质量管理工作。