岗位职责 :
1. 技术转化与生产衔接
- 主导研发成果（原液）向生产方的技术转移，制定技术转化方案（包括工艺参数、质量标准、风险控制点等），确保生产流程无缝衔接。
- 协调内部研发团队与外部生产方的技术对接，解决转化过程中的工艺适配性、设备兼容性等问题。
- 监督生产方的工艺验证、批次生产及过程质量控制，确保输出符合研发设计及法规要求。
2. 质量管理体系建立与维护
- 编写、修订符合医疗器械二类申报要求的质量体系文件（如工艺规程、验证方案、风险分析报告等）。
- 确保质量体系符合中国《医疗器械生产质量管理规范》要求，协助完成体系内审、外审及整改。
- 针对委托生产模式，建立供应商质量管理程序，包括合同审核、生产监督、偏差处理等。
3. 法规申报支持
- 协助注册部门整理申报材料（如技术文档、临床评价资料、质量体系证明等），确保内容符合药监局（NMPA）要求。
- 跟踪二类医疗器械申报进展，参与应对药监部门的现场核查及技术审评问答。
4. 跨部门协作与培训
- 作为研发、生产、质量三方沟通的核心枢纽，推动信息高效传递与问题闭环。
任职资格
1. 教育背景
- 本科及以上学历，生物技术、药学、制药工程、医疗器械等相关专业。
2. 经验要求
- 3年以上生物医药/医疗器械行业经验，熟悉技术转移、工艺放大或委托生产管理，有成功申报二类/三类医疗器械经验者优先。
3. 核心技能
- 技术转化能力：能解读研发数据，转化为可执行的生产参数及质量控制标准。
- 法规敏锐度：熟悉NMPA医疗器械法规动态，了解mRNA产品监管趋势。
- 文档功底：擅长撰写技术报告、SOP、验证文件等，逻辑严谨、细节把控力强。
- 沟通协调：具备跨部门及外部供应商的协同能力，能高效推动问题解决。
4. 加分项
- 有mRNA、脂质纳米粒（LNP）等递送系统相关技术转化经验。
- 熟悉无菌制剂、灌装等医疗器械生产环节。
企业优势
- 参与国内领先mRNA技术平台的产业化落地，推动创新医疗器械上市。
- 扁平化管理，与顶尖研发团队协同，快速积累技术转化与合规申报经验。