岗位职责:
1、药品安全性信息的收集、处置与报告。
2、识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织开展药物警戒相关的风险控制、风险沟通等活动。
3、组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等报告类文件的撰写并按相关要求进行更新。
4、参与药品上市后安全性研究,处理或审核其中的安全性信息。
5、组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训。
6、确保药物警戒受托方工作的顺利进行并定期对受托方进行审计。
7、配合药物警戒工作的内审。
8、安全性因素更新说明书时,负责安全性信息的收集与资料的整理。
9、药物警戒协议/条款的签订/审核。
10、其他与药物警戒相关的工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,医学、药学、流行病学或相关专业背景。
2、2年以上从事药物警戒或上市后不良反应收集相关工作的经验。
3、熟悉国内外药物警戒相关法律法规和技术指导原则。包括国家药物警戒相关法规及技术指导原则、现行有效的药品不良反应相关法规及技术指导原则、ICH系列法规、药物警戒质量管理规范等法规。