岗位职责：
1、协助申办者向研究中心递交伦理审查文件和机构备案文件，跟进伦理审查和机构立项进度。
2、对研究中心团队（研究者、CRC、护士等）进行方案培训，内容包括入排标准、干预流程、AE/SAE 报告、数据记录要求等；核查试验物资（器械、CRF、EDC账号）是否到位。
3、按计划到研究中心进行现场监查，确保临床试验严格按照临床试验方案、公司SOP和GCP标准执行。核心任务包括：数据核查：核对原始病历、化验单等源数据与 CRF/EDC 记录的一致性，确保数据 “可归因、清晰、可追溯、原始、准确”（ALCOA 原则）。
4、确认入组受试者符合标准，知情同意书签署规范，随访计划执行完整，受试者依从性良好。
5、跟踪不良事件（AE）记录与报告，重点关注严重不良事件（SAE）是否按法规要求及时上报伦理委员会、申办者和监管部门，核查 SAE 处理措施的合理性。
6、检查试验用器械的储存条件（温度、湿度）、库存记录、分发与回收流程是否合规；确认实验室设备校准合格，检测结果可溯源。
7、发现数据错误、方案违背等问题时，与研究者沟通并记录，跟踪整改措施直至解决，撰写《监查报告》。
8、监控研究中心入组进度，分析入组缓慢原因，协助研究者优化招募策略，确保符合试验整体时间计划。
9、临床试验结束后，关闭前监查确认所有数据已录入并核查完毕，未解决问题已闭环；受试者随访完成，SAE已跟踪至结局。协助回收剩余试验器械，按规定流程销毁或返还申办者，记录《物资销毁 / 回收证明》。
10、确认研究中心的试验文件（伦理批件、合同、原始数据、监查报告等）按 GCP 要求归档，完整且可追溯。
任职要求：
1、本科及以上学历。临床医学、药学、护理学、生物学、公共卫生等医药相关专业优先。
2、至少拥有1个三类植入项目的完整监察经验，3年以上临床试验研究工作，且取得GCP证书。
3、熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、ICH-GCP 指导原则，了解 NMPA等监管机构的法规要求。能够熟练使用各种office办公软件。英语良好，能借助工具查阅有关文献资料。
4、熟悉临床试验全流程（启动、入组、随访、关闭），理解试验方案设计逻辑（如随机化、盲法、样本量计算）。
5、良好的沟通能力和团合作精神，良好的书面及口头表达能力。
6、能适应出差的工作要求。