1. 质量管理体系的建立与维护
a) 体系搭建：参与建立、完善和维护符合医疗器械相关法规、标准要求的质量管理体系，如 ISO 13485 医疗器械质量管理体系等，确保体系覆盖医疗器械从设计开发、采购、生产、检验到售后服务的全过程。
b) 文件管理：负责组织编写、修订和审核质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，确保文件的准确性、完整性和可操作性，并保证文件的有效发放、回收和存档管理。
c) 内部审核：制定并执行内部审核计划，定期对质量管理体系进行内部审核，检查各部门对质量管理体系的执行情况，发现不符合项及时开具整改通知，跟踪整改措施的实施情况，确保质量管理体系的有效运行。
d) 管理评审：协助管理层组织管理评审会议，收集和整理管理评审所需的资料，如质量目标完成情况、内部审核结果、客户反馈等，为管理层决策提供依据，推动质量管理体系的持续改进。
2. 法规与标准的跟踪与执行
a) 法规跟踪：持续关注国家和地方有关医疗器械的法律法规、政策动态和行业标准的更新变化，及时将相关信息传达给公司内部各部门，确保公司的质量管理活动符合最新的法规和标准要求。
b) 合规性检查：依据法规和标准要求，对公司的产品研发、生产、销售、售后服务等各个环节进行合规性检查，发现问题及时整改，确保公司的经营活动合法合规，避免因违法违规行为而导致的法律风险和质量事故。
3. 培训与教育
a) 质量培训计划：根据公司的质量管理需求和员工的培训需求，制定质量培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间和培训对象等，确保员工具备必要的质量意识和质量管理知识。
b) 培训实施：组织开展各类质量培训活动，如质量管理体系培训、产品质量标准培训、检验技术培训、质量工具应用培训等，提高员工的质量意识和业务水平。
c) 此外，医疗器械 QA 还可能需要参与产品的风险管理、协助外部审核机构的审核工作等，在确保医疗器械产品质量和安全方面发挥着全方位的作用。
任职要求
1) 知识：医学相关专业大学本科以上学历，统招，学信网可查；
2) 经验：3年以上医疗器械行业质量体系建立、维护和改进经验；有内审员证书；
3) 技能：具有医疗器械行业工作经验及制造性企业经验，熟悉行业法规要求和质量体系要求；有较强的体系建立和实施能力；熟悉医疗产品的注册和认证相关流程；有良好的沟通协调能力和良好的人际交往能力