【工艺开发与优化】

1. 主导导管/导丝产品的生产工艺开发（含挤出成型、编织缠绕、涂层涂覆、尖端成型等关键工艺），输出工艺流程图（PFC）与PFMEA风险分析

2. 优化精密管材加工参数（温度/压力/牵引速度），解决内腔塌陷、涂层不均等工艺缺陷

3. 设计工装夹具（如芯轴定型模具、激光焊接定位装置），提升产品尺寸精度（如外径±0.01mm）与一致性

4. 推进新材料（如镍钛合金、PTFE涂层）和新技术（如激光切割、微创导管编织）的工艺验证

【生产技术支持】

1. 完成新产品从研发到量产的工艺转化，制定标准作业指导书（SOP）与过程控制计划（CP）

2. 监控生产良率（Yield Rate），分析SPC数据，实施DOE实验提升制程能力（CPK≥1.33）

3. 主导设备选型与产线布局优化（如洁净车间环境适配），确保符合GMP/ISO 13485要求

4. 解决生产异常（如导管打折、导丝断裂），实施8D根本原因分析与纠正措施

【质量与合规管理】

1. 确保工艺符合医疗器械法规（FDA 21 CFR 820、ISO 13485）及产品注册技术要求

2. 主导工艺变更控制（PCN）与验证（IQ/OQ/PQ），完成技术文档编制（DHF/DMR）

3. 支持不良事件调查与CAPA改进，确保产品追溯性（UDI要求）

4. 参与内部审核与客户审计，提供工艺合规性说明

【文档与协作】

1. 编制工艺开发报告、验证方案及BOM清单

2. 协同研发团队完成产品可制造性评估（DFM），提出设计优化建议

3. 对接供应商进行原材料（如高分子粒子、金属丝材）技术规格确认

4. 培训生产团队掌握关键工艺操作与质量控制要点

【硬性要求】

1. 学历：生物医学工程/高分子材料/机械制造本科及以上

2. 经验：

   • 3年以上导管/导丝类医疗器械工艺开发经验（心血管/神经介入领域优先）

   • 完整参与过≥1个Ⅱ类/Ⅲ类医疗器械产品工艺开发至量产项目

3. 技能：

   • 精通精密管材加工工艺（挤出、编织、涂层、热定型）

   • 熟悉医疗器械生产环境（万级洁净车间、生物相容性要求）

   • 掌握工艺验证方法（GR&R、CPK分析）及风险管理（ISO 14971）

   • 熟练使用CAD（SolidWorks/AutoCAD）、Minitab/JMP数据分析工具

4. 资质：ISO 13485内审员证书、六西格玛绿带（优先）

【软性素质】

1. 对微米级尺寸精度敏感，具备系统性质量风险预判能力

2. 跨部门沟通协调能力（需与研发、注册、生产部门高频协作）

3. 适应快节奏研发周期（如应对临床样品紧急交付需求）

4. 英语读写熟练，能解读ASTM/FDA标准原文

【优先条件】

1. 熟悉血管介入导管特殊工艺（如亲水涂层、海波管加工、编织显影标记）

2. 有FDA 510(k)/CE MDR认证项目经验

3. 掌握微观结构表征技术（SEM、FTIR分析）

4. 需熟悉导管导丝相关标准