职位描述
一、岗位职责
1、负责生物制品、食品、化妆品质控检测方法和技术体系建设,确保符合相关法规要求。
2、协助审核关键检测项目的原始数据与报告,解决方法偏差、仪器故障导致的结果异常等技术难题,保障检测结果准确性。
3、统筹实验室相关设备管理,制定培训计划,组织考核并监督执行。
4、实时跟踪各领域法规更新,组织内部合规培训,确保各业务线及时落地新规。
5、合作完成相关检测技术标准的编制。
二、任职要求
1、本科及以上学历,生物工程、生物技术、生物制药、微生物学、药学等相关专业;硕士及以上学历优先。
2、至少 8 年以上生物制造领域质量控制或质量保证工作经验,3 年以上团队管理经验;
3、具备生物制品全生命周期质控经验,具备检测方法开发、验证及优化能力,能主导制定符合法规的检测方法学验证方案并落地执行,能独立解决检测过程中的技术难题,曾主导或参与过质量体系搭建、验证项目者优先;
4、善于协调团队内部资源,合理分配检测任务,平衡检测效率与质量,具有极强的质量合规意识和责任感;
5、具备快速学习能力,能实时跟踪国内外生物制品法规更新、行业技术进展及质量管控最佳实践,及时将新知识应用于实际工作。
6、能承受高强度工作压力,具备敏锐的问题洞察能力和高效的解决能力,在复杂场景下能快速决策。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕