主要职责：

1.1 熟悉理解ISO13485质量体系，按照质量体系要求进行体系管理工作。

1.2 熟悉理解公司文件架构及生产工艺，可以按照要求起草、修订相关程序文件、管理制度等文件。

1.3 协助公司年度培训工作，按照培训计划完成培训。

1.4 维护质量体系运行，完成公司内审和管审，对公司质量体系运行进行定期审查。

1.5 协助完成第三方质量体系审核事宜、协调各部门完成审核及CAPA的处理关闭等。

1.6 与市场销售部或客户沟通处理相关需求;包括不限于质量协议的审核，采购标准的确认。

1.7 上级交办的其他工作。

任职要求：

1.1 本科及以上学历，3年以上医疗器械质量体系文件管理工作经验。

1.2 熟练使用各类常用的电脑办公软件,3、工作技能:熟知 ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、MIDR、MDSAP等行业的法律法规，有国内注册人制度质量体系管理经验。

1.3 有医疗器械行业内审员证、参加过各类内外部审核(如医疗器械外审、ISO 13485审核、CE认证等)，具备审核经验。

1.4 具备较强的学习力及工作自驱力，能承受一定的工作压力，对工作有较强的责任心。

1.5 具备良好的语言表达与沟通、分析/解决问题的能力和团队协作能力;对工作能够保持谦逊、实事求是、科学严谨的态度。

1.6 有较强的文件编制功底，能独立完成体系文件的编制、审核工作。

1.7 本职位要求医疗器械、药学类，化学类、生物学类、检验类专业， 有三类医疗体系外审通过者优先。