岗位职责

体系建设与维护：主导建立、实施并持续优化符合药品上市许可持有人（B证）法规要求的质量管理体系，确保涵盖药品研发、生产委托、质量控制、上市后监测等全流程管理，定期组织内部审计与管理评审。
合规监督与整改：监督公司及受托生产企业、检验机构严格执行GMP、GSP等法规要求，识别潜在风险并提出整改方案，跟踪整改落实，确保企业持续合规运营。
质量决策与放行：负责药品上市放行审核，对产品质量标准、工艺验证、稳定性研究等关键文件进行审批，行使产品质量否决权，确保产品符合法定标准和注册要求。
供应商与物料管理：建立供应商评估与审计体系，组织对原辅料、包材供应商的现场审计与质量评估，审核供应商资质及质量协议，确保物料来源可追溯、质量可控。
偏差与投诉处理：统筹产品质量偏差、OOS（超标结果）、不良反应及客户投诉的调查与处理，制定纠正预防措施（CAPA），并向监管部门及时报告重大质量事件。
质量风险管理：主导实施质量风险管理，识别、评估、控制药品全生命周期的质量风险，制定风险管控策略，确保风险可控。
文件与记录管理：审核并批准质量管理体系相关文件（如SOP、批记录、验证方案等），监督文件执行与记录完整性，确保质量管理可追溯。
团队建设与培训：负责质量团队管理与能力建设，组织内部及受托方人员的质量法规、GMP等培训，提升全员质量意识与专业能力。

岗位要求

专业背景：药学、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历，硕士及以上学历。
资质与经验：持有执业药师资格证或中级以上职称，8年以上药品质量管理经验，5年以上药品上市许可持有人（B证）或大型药企质量管理负责人岗位经验，熟悉药品全生命周期管理。
法规能力：精通《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法》等法规，具备丰富的药品注册、生产、流通环节合规管理经验。
综合能力：具备优秀的团队管理、跨部门协作及应急处理能力，能够独立组织质量审计、风险评估及偏差调查，熟练使用质量管理工具。
职业素养：责任心强，严谨细致，具备高度的质量意识与合规意识，能适应高压工作环境及出差需求。