一、核心岗位职责 (IIT项目全周期管理)

1、项目启动与前期对接 ：

(1) 作为公司主要接口人，对接医院机构办公室（GCP中心）、伦理委员会及主要研究者（PI），了解医院IIT项目立项流程、伦理审查要求及时间节点。

(2) 协助研究者/申办方（公司）准备和整理IIT项目启动所需的基础文件包（如研究方案摘要、研究者简历、知情同意书模板、公司资质等）。

(3) 协调公司内部资源（医学、研发、注册、法务等）支持研究者完善研究方案、知情同意书等关键文件。

(4) 组织和参与项目启动前的沟通协调会议，明确各方职责与时间表。

(5) 跟踪并推进医院内部的立项审批和伦理审查流程，及时反馈进展和解决遇到的问题。

2、科室沟通与项目落地执行：

①　项目获批后，深入对接参与项目的各临床科室（如PI、Sub-I、研究护士、科室秘书等），建立并维护良好的专业合作关系。

②　组织或协助组织项目启动会，向参与科室人员清晰传达研究方案、操作流程、GCP规范及公司要求。

③　提供必要的学术支持与培训，确保科室人员充分理解研究目的、入排标准、操作规范、数据记录要求及产品（如适用）相关知识。

④　定期拜访目标科室，跟进项目入组进度、执行情况，识别并协调解决执行中遇到的障碍（如患者招募困难、操作疑问、SAE报告流程等）。

⑤　收集、整理并反馈项目执行中的关键信息、研究者意见及潜在风险给公司内部团队（医学部、项目管理部等）。

3、学术沟通与关系维护：

(1) 在项目执行过程中，持续进行基于科学的学术沟通，解答研究者及科室人员关于研究方案、科学背景、产品机制（如涉及）的专业问题。

(2) 传递公司相关领域的最新研究进展和学术信息，支持研究者学术活动（在合规框架内）。

(3) 建立并维护区域关键研究者（KOL/KTL）及科室核心成员的专业关系网络，提升公司学术形象。

4、内部协作与信息管理：

①　与公司内部医学部紧密协作，确保传递信息的科学性和准确性。

②　与销售团队（如涉及产品）进行必要的信息同步与协作（需严格遵守合规要求）。

③　准确、及时地记录项目跟进信息、拜访活动及关键沟通内容于公司CRM系统或其他指定平台。

④　协助收集研究者对研究方案、研究药物/器械（如涉及）的反馈和建议。

5、合规性保障：

(1) 深刻理解并严格遵守国家GCP法规、ICH-GCP指南、医疗卫生行风建设“九项准则”及公司内部的合规政策和SOP。

(2) 确保所有学术沟通和项目支持活动均在合规框架内进行。

(3) 妥善保管项目相关文件和信息，确保信息安全和保密性。

二、 任职要求

1、教育背景：

必备： 临床医学、药学、护理学、生命科学、生物技术等相关专业研究生及以上学历，2年及以上医药、医疗器械、生物技术或CRO公司相关工作经验。。

优先：

有临床研究协调员（CRC）、临床研究助理（CRA）或医学联络官（MSL）经验者。

有医院工作经验（如临床科室、药剂科、GCP中心、伦理委员会）。

有临床研究相关经验（如CRC、CRA、研究护士、项目协调员）。

加分项： 有参与或管理IIT项目的直接经验。

2、专业知识与技能：

①　对临床研究流程（特别是IIT项目） 有基本了解，熟悉医院伦理审查、机构立项流程者优先。

②　具备扎实的医学基础知识，能快速理解研究方案和疾病领域知识。

③　优秀的沟通协调能力与跨部门协作能力，能有效对接医院不同层级（机构、伦理、科室）及公司内部各部门。

④　出色的学术沟通与表达能力，能够清晰、准确、专业地向医务人员传递复杂信息（书面和口头）。

⑤　优秀的执行力与问题解决能力，能独立处理项目落地过程中的各种挑战，推动问题解决。

⑥　强大的责任心与主动性，能够自我驱动，确保项目节点达成。

⑦　加分项： 了解GCP规范；有项目管理基础；具备生物样本管理相关知识（如涉及）。

3、其他要求：

(1) 极强的合规意识： 深刻理解合规重要性并能严格遵守。

(2) 出色的抗压能力与适应性： 能适应快节奏、多任务并行的工作环境，处理突发情况。

(3) 优秀的客户服务意识与关系建立能力： 善于与医务人员建立信任和专业关系。

(4) 频繁出差意愿与能力： 该岗位需频繁出差至合作医院。

(5) 良好的职业道德与保密意识。