工作职责 Job Responsibilities:

1. 设备全生命周期管理

1) 策略制定与更新：每年至少进行一次核药车间设备管理策略的全面审视和更新，策略更新需反映最新的行业标准、技术进步和公司业务需求，确保覆盖设备的设计、安装、操作、维护直至报废的全周期。

2) 全生命周期策略实施：制定并执行设备的全生命周期管理计划，定期评估设备性能，确保设备在整个使用周期内保持最佳状态，覆盖率100%。

3) 性能监控与维护：组织跨部门团队进行核药车间设备性能的年度回顾分析，制定并执行性能改进计划，以应对发现的问题和潜在风险。

4) 维保策略制定：制定并执行核药车间设备的预防性维护(PM)和纠正性维护(CM)策略，确保维保策略与设备使用和性能要求相匹配。

5) 维保执行监督：监督维保活动的执行，跟踪维保活动的完成情况，确保按照既定计划和标准进行。

6) 维保策略回顾：定期回顾维保策略，评估其有效性并进行必要的策略调整。

7) 偏差分析与措施：协同解决分析设备偏差，提出有效可执行的纠正和预防措施。

8) 变更评估策略：制定设备变更评估策略，确保变更符合法规并最小化生产影响、风险性最低。

2. 流程与文件体系管理

1) 工作流程优化：协助建立和优化跨部门间业务工作流程，提升工作效率和响应速。

2) 文件管理体系搭建：负责构建和维护文件管理体系，确保文档的规范性和追溯性。

3. 设备规划与技术革新

1) 设备升级规划：根据公司战略，规划设备的技术升级和现代化改造。

2) 技术引入与应用：引入并实施自动化和信息化技术，以提升生产效率和管理效能。

3) 自动控制策略：制定并优化自动控制策略，以提高产品质量和生产过程的稳定性。

4) 技术趋势跟踪：持续跟踪行业技术动态，评估并采纳新技术，以增强公司的技术竞争力。

4.关键问题解决

1) 每年定期审视和更新设备管理策略，确保与行业标准、技术进步和业务需求保持一致。

2) 实施全面的设备管理计划(EAM)，确保核药车间设备在整个使用周期内的性能和维护100%按需执行。

3) 通过跨部门团队合作，进行核药车间设备性能的年度回顾和改进，以解决稳定性问题。

4) 制定并执行核药车间设备有效预防性和纠正性维护策略，监督维保活动，以确保设备维护100%按需完成。

5) 每年定期回顾和调整维保维修策略，纠偏正行以提高其有效性和适应性。

6) 协同分析设备偏差，制定有效纠正和预防措施，进行年度回顾趋势分析，输出维护变更策略管理。

7) 制定设备变更评估策略，确保变更合规且对生产影响最小。

8) 制定完善核药车间设备操作、维修、维护培训视频，对工程设备部人员进行操作、维修、维护培训。

9) 定期开机测试核药车间设备，确保核药生产时，生产设备正常顺利完成生产任务。

任职要求 Requirements:

1. 本科及以上学历，机电一体化、自动化、电气工程等相关专业。

2.具有无菌制剂或核药设备管理经验。 熟悉核药车间设备（主要关注热室）相关理论知识，精通电气控制以及机械原理。

3. 具有5年及以上制药行业生产设备维修维护实操经验，3年以上制药行业生产设备管理和自控技术管理经验，熟练掌握医药生产相关设备原理及结构。

4. 熟悉GMP生产质量管理规范，能够起草、编写设备工程类管理文件和验证文件，具备良好的沟通、协调、分析、判断、解决问题以及带教能力。

5. 从事无菌制剂或核药设备维护维修管理工作，在标杆医药企业、知名药企有从业经历。

6. 熟悉掌握过程控制系统(PCS)与分散控制系统(DCS)自控技术（SIEMENS）。

7. 具有参与GMP认证和复认证的工作经验。