一、岗位职责
1.无源介入三类器械 3D 设计：主导无源三类产品的 3D 结构设计，基于临床需求完成产品建模，优化结构细节，确保设计方案符合医疗器械安全性、有效性要求；
2.设计验证与迭代：配合测试团队制定 3D 设计验证方案，参与产品力学性能、生物相容性、耐疲劳性等测试，根据测试结果迭代 3D 模型，解决设计中存在的结构强度不足、尺寸偏差等问题；
3.协同跨部门开发：与材料工程师协作确定 3D 打印适配材料，与生产部门沟通 3D 设计方案的可制造性，输出设计图纸（含 GD&T 公差标注）、BOM 清单、设计开发文档，确保研发流程符合 ISO 13485 质量管理体系；
3.法规与标准合规：熟悉无源三类医疗器械注册法规（如 NMPA《医疗器械注册与备案管理办法》、FDA 510 (k)），在 3D 设计过程中落实产品注册技术要求，参与注册资料中设计开发部分的撰写，确保设计方案满足法规审核要求；
二、任职要求
1.学历与专业：本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、生物医学工程、医疗器械工程、工业设计等相关专业，硕士学历或有无源介入三类器械设计经验者优先；
2.技能要求：
精通 3D 设计软件（如 SolidWorks、UG、AutoCAD），能独立完成复杂介入器械的建模、装配与工程图输出，掌握有限元分析软件（如 ANSYS、Abaqus）者优先，可进行结构强度；
3.熟悉无源介入三类医疗器械的结构原理，了解医用材料特性，能结合材料性能优化 3D 设计方案；
4.掌握医疗器械设计开发流程，了解 ISO 13485、GMP 等质量管理体系要求，熟悉无源三类产品注册技术要求与测试标准（如 GB/T 18250、ISO 25539）；
3.经验要求：2 年及以上无源介入三类医疗器械 3D 设计工作经验，参与过完整产品从设计到注册上市流程者优先；
4.素质要求：具备较强的临床需求转化能力与细节把控能力，能快速响应设计迭代需求；有良好的跨部门沟通协作能力，可协调材料、生产、测试团队推进项目；严谨的工作态度，能承受研发项目进度压力，具备中英文技术文献阅读能力。