岗位职责：

一、产品设计与开发

1、需求转化与技术实现

1.1分析临床需求与市场痛点，制定产品需求文档和设计方案。

1.2主导结构设计（机械/高分子材料选型）、电路开发（MCU/PCB设计）及原型制作。

1.3优化生产工艺，完成试制样品的性能验证与改进。

2、技术文档编制

2.1、编写设计输入/输出文件、质量标准、产品技术要求及用户手册。

2.2、输出SOP工艺文件，指导生产转化。

二、测试验证与质量保障

1、测试方案执行

1.1制定性能测试、安全性验证及临床试验方案，分析数据并输出报告。

1.2解决试产中的技术故障（如电路/材料问题）。

2、合规性管理

2.1确保研发符合ISO13485体系及国家法规，支持产品注册申报。

2.1实施风险分析，降低产品设计缺陷。

三、技术创新与项目管理

1、技术研究

1.1、跟踪行业技术动态，开展新材料/新工艺研究，推动专利布局。

1.2主导DOE实验设计，优化产品性能。

2、跨部门协作

2.1、协调生产、质量、注册部门，确保项目按时交付。

2.2、为市场销售提供技术支持，响应客户反馈。

任职要求

一、自动化类、电子信息类、机电类、生物医学类、材料类、计算机应用等相关专业本科及以上学历。

二、3年以上的医疗器械研发经验，参与过至少一个完整的医疗器械产品从概念到上市的生命周期。能够主导新产品设计和研发工作，组织技术论证和项目评审；制定并实施测试方法验证、软件验证、生产过程验证等。

三、熟练使用SolidWorks/AutoCAD等设计软件及办公软件。

四、熟悉医疗器械法规，熟悉医疗器械注册流程（尤其三类器械）。

五、具备良好的职业道德和职业操守；良好的品德、有责任心、诚实、勤勉、良好的沟通能力、团队协作能力、抗压能力。

六、能接受出差

薪资待遇

8K/月--20K/月、双休、五险一金