岗位职责：

1．负责生产过程的在线监控及确认。

2．负责组织验证工作具体实施。

3．审核物料、成品放行前的批生产、检验记录，做出是否放行的判断。

4．负责生产过程中不合格品的判定、处理和纠正、预防措施的工作。

5．监督销毁因质量原因退货和召回的产品与残损、印有批号的剩余标签等。

6．负责质量事故的上报。

7．负责市场反馈问题的处理及定期跟踪回访。

8．参与物料供应商的审核与评定。

9．负责本部门设备、仪器、物资的采购计划制定及申请工作。

任职要求：
1．医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；具备与所生产产品相关的专业知识；条件优越可适当放宽。

2．具有三年以上IVD类QA管理工作经验；条件优越可适当放宽。

3．具有GB/T62061（ISO 13485）或 GB/T19001（ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4．熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备配合管代指导或监督各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。