岗位职责：

1. 负责公司二类有源医疗器械质量管理体系的建立、运行、维护及持续优化，确保符合ISO 13485及国家医疗器械相关法规的要求。

2. 动态跟踪医疗器械法规及行业标准更新情况，及时评估影响并修订公司质量体系文件，确保合规性。

3. 主导公司内部质量体系审核、管理评审和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。

4. 参与新产品研发全流程质量策划，确保产品设计开发过程符合医疗器械法规及质量管理体系要求。

5. 负责与注册咨询公司对接，协调产品注册资料的准备，确保注册资料符合监管机构的要求。跟踪注册进度，推动注册流程顺利完成。

6. 负责关键供应商的质量评估与现场审核，并持续监控供应商绩效。

7. 对医疗器械委托加工厂进行质量监督，定期开展现场审核，确保其生产过程符合法规要求，并监督其质量协议的执行情况，确保委托生产的产品质量可控。

8. 处理客户质量投诉及不良事件反馈，组织跨部门进行根本原因分析，制定并推动纠正与预防措施，确保问题闭环管理。

9. 协助部门领导完成部门其他工作。

任职要求:

学历要求:专科及以上学历，本科优先。

专业要求:电子信息工程、质量管理工程、检验质量、医学、机械等相关专业。

工作经验要求:

1. 3年以上医疗器械行业质量体系或生产质量相关经验，熟悉二类有源医疗器械产品注册流程。

2. 能独立编写质量体系文件（如质量手册、程序文件、SOP）。

其它:

1. 熟练掌握Office等办公软件。

2. 逻辑清晰，具备跨部门协调能力，工作细心，学习能力、执行力强。