职责描述：

1.1 负责审核与批准产品的工艺、标准、质量规范、操作规程等技术和管理文件，包括确认、验证和变更；

1.2 负责审核与批准物料供应商，以及与质量相关的外包过程；

1.3 确保与质量相关的各职能部门和岗位的职责得到制定，质量目标得到确定；

1.4 确保物料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；

1.5 确保完成规定的检验活动和批记录的审核放行；

1.6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查和及时处置；

1.7 确保所有与产品质量有关的抱怨已经过调查和及时处置；

1.8 确保按时完成产品质量回顾分析，并组织推进质量风险管理活动；

1.9 确保质量人员已得到与其岗位要求相适应的培训和再培训，并且被证实培训是有效的；

1.10 相关法律法规、规章制度和本单位制度所赋予的其它职责。

任职要求：

2.1 学历背景：大学本科及以上；

2.2 专业要求：药学或相关专业；

2.3 工作经验：具有至少八年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少五年的药品质量管理经验；

2.4 胜任能力：熟悉企业主要产品的生产工艺、生产过程、质量标准、药品检验等；具有良好的沟通能力，能组织协调解决生产过程中出现的质量问题；

2.5 专业资格：中级专业技术职称/执业药师资格。