岗位职责：​
1.协助临床试验全流程管理：协助三类有源植入医疗器械临床试验的全生命周期管理，包括中心调研、项目执行、项目总结，参与临床试验方案设计，制定科学合理的项目计划并严格把控进度，确保临床试验合规、按时、高质量完成。​
2.跨部门高效协作：协调公司内部研发、生产、质量等多部门资源，与外部研究中心、合同研究组织（CRO）、伦理委员会、监管机构等建立良好沟通机制，及时解决项目推进过程中的各类问题，保障临床试验顺利开展。​
3.方案与数据审核：参与临床试验方案、病例报告表（CRF）等关键文件的设计与审核，严格审核临床试验数据，保证数据的真实性、完整性和准确性，对数据异常情况及时跟进处理。
4.风险与安全把控：协助建立完善的临床试验风险评估与管理体系，密切监测试验过程中的安全性数据，如不良事件、严重不良事件等，及时组织医学专家进行评估与处理，降低试验风险，保障受试者安全。​
5.报告与资料管理：参与撰写临床试验报告等各类文件，按照法规要求整理、归档临床试验相关资料，确保资料的可追溯性，为产品注册申报提供有力支持。​
6.体系搭建与优化：协助搭建临床运营质量管理体系框架，参与体系的策划、设计和实施工作；根据相关法规要求（如GCP等）和公司实际业务情况，制定符合标准的体系文件，包括但不限于标准操作流程（SOPs）、工作指南等；负责对体系文件进行审核，确保文件内容的准确性、完整性、合规性和可操作性，提出审核意见并跟踪修改情况。
7.培训与沟通：参与质量管理体系相关的培训工作，编制培训材料，向公司员工宣贯体系文件的要求和操作规范，提高员工的质量意识和合规意识；与公司各部门保持良好的沟通协调，解答各部门在体系运行过程中遇到的问题，确保体系要求在各部门有效执行。