岗位核心职责

1.文件控制与维护

a. 文件生命周期管理

负责文档的创建、修订、审核、批准及废止全流程管理，确保文件版本受控（符合ISO 13485/GMP要求）。维护文件台账，跟踪文件状态，定期清理过期文档。

b. 存档与检索

管理纸质及电子文档的归档、存储及借阅，确保文件完整性与可追溯性。建立高效检索系统，支持部门快速获取所需文件。

c. 合规性保障

审核文件内容与格式，确保符合法规、标准及公司内部规范。

定期检查文件体系，识别并整改潜在风险。

2. 跨部门协作与支持

a. 流程协调

协调跨部门文件审批流程，跟进签字确认，确保流程时效性。

协助编写或修订标准操作程序（SOP）、记录模板等文件。

b. 培训与沟通

为新员工提供文件管理系统操作培训。

解答各部门关于文档管理的咨询，推动文件管理规范执行。

3. 审核与改进

a. 内外部审核支持

配合质量部门完成内审、外审准备工作，提供所需文件及记录。

跟踪审核发现项，协助完成文件体系整改。

b. 体系优化

监控法规及标准更新，及时修订相关文件。

推动文档管理流程数字化改进，提升效率。

4. 系统与工具管理

维护文档管理系统，确保数据准确性与安全性。

定期备份电子文档，制定灾难恢复预案。

5. 领导交办的其他任务。

任职资格

1. 本科及以上学历，文秘、档案管理、质量管理或相关专业优先。

2. 2年以上医疗器械/制药行业文控经验、或相关工作经验。

3. 熟悉ISO 13485、GMP等质量管理体系要求，了解医疗器械法规。

4. 熟练使用Office办公软件及文档管理系统，具备基础数据分析能力。

5. 细致严谨，具备优秀的逻辑思维与组织协调能力。

6. 良好的沟通能力及团队合作意识，能高效处理多线程任务。