职位描述
1、负责公司质量管理体系（如ISO9001、ISO13485医疗器械质量管理体系）的建立、维护、运行及持续改进工作，结合体外诊断试剂原料行业法规要求，确保体系有效落地并符合标准及行业规范。
2、组织并主导内部质量体系审核、管理评审工作，制定审核计划，编写审核报告，跟踪不合格项的整改落实情况，形成闭环管理。
3、对接外部审核机构（如认证公司、客户审核等），配合完成体系认证、监督审核及客户审核工作，及时处理审核过程中发现的问题并跟进整改。
4、负责质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的编制、修订、发放、回收及归档管理，确保文件的有效性、统一性和规范性。
5、针对体系运行过程中出现的质量问题、客户投诉等，协同各相关部门进行原因分析，制定纠正预防措施，并跟踪措施的执行效果。
6、组织开展质量管理体系相关的培训工作，提升员工的质量意识和体系认知，确保员工熟悉并遵守体系要求。
7、收集整理体外诊断试剂原料行业内质量管理体系的最新标准、法规及监管要求（如NMPA相关规定），及时更新公司体系文件，确保公司质量管理工作与行业要求及监管标准同步。
8、参与公司日常管理工作，协助完善公司管理制度体系，协调各部门推进管理流程优化，配合落实公司层面的管理决策及执行监督。
9、完成领导交办的其他与质量体系、考勤及公司管理相关的工作任务。
任职要求
1、本科及以上学历，质量管理、企业管理、生物工程、医学检验、化学工程、生物制药等与体外诊断试剂原料相关的专业优先。
2、3年及以上质量管理体系相关工作经验，具备独立建立、维护及改进质量体系的能力，有1年及以上考勤管理或企业日常管理相关经验者优先，有体外诊断试剂原料或体外诊断试剂行业质量管理经验者优先。
3、熟悉ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械质量管理体系标准，深入了解体外诊断试剂原料行业相关法规及监管要求，了解企业考勤管理法规及流程，持有注册审核员（CCAA）、内审员等相关资质证书者优先。
4、具备丰富的内部审核、外部审核应对经验，能够准确识别体系运行中的问题并提出有效的改进方案，同时具备考勤数据处理及管理问题协调解决能力。
5、具备良好的逻辑思维能力、问题分析与解决能力，工作严谨细致，责任心强，能同时兼顾质量体系、考勤及公司管理多领域工作高效推进。
6、具备优秀的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效推动跨部门工作的开展，具备较强的制度执行与监督能力。
7、熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT等），具备基本的数据分析能力，熟悉考勤管理系统操作者优先。