岗位职责

1. EHS体系建设：

 建立符合 FDA/EMA 等法规及客户审计要求的EHS管理体系，确保合规性。

 主导生物安全（Biosafety） 风险评估，例如高活性药物等特殊工艺的管控。

 负责GMP-EHS衔接，确保生产环境（洁净区、生物安全实验室等）符合EHS与GMP双重要求。

 结合业务发展需求，构建覆盖EHS（环境、健康、安全）及合规管理的系统性框架，适应CDMO客户快速变化的特点。

2. 合规管理与风险控制：

o 确保公司符合EHS法规及客户特定合规要求（如FDA/EMA审计标准）。

o 建立风险分级管控机制，针对项目特点，实施动态风险评估，提前识别工艺变更、危化品存储等潜在风险。

3. 专项领域管理：

o 工艺安全：主导工艺安全审查制度推行，评估反应风险等级并提供差异化控制措施。

o 危化品与易制毒管控：完善剧毒、易制毒化学品采购-使用-处置闭环管理，对接公安部门监管要求。

o 环保监察：监控三废处理合规性，推动绿色工艺替代方案，降低客户审计风险。

o 职业健康：建立职业暴露限值监测体系，针对高活性化合物等场景制定防护标准。

4. 客户与监管应对：作为 客户EHS审计（如跨国药企、FDA/EMA检查） 的主要对接人，主导整改闭环。

5. 应急与业务连续性管理：

o 设计基于场景的应急响应预案（如危化品泄漏、火灾爆炸），定期开展多部门联合演练。

o 建立业务连续性保障机制，确保安全事故不影响客户项目交付周期。

6. 文化塑造：

o 打造全员安全文化，设计分层培训体系（如一线人员SOP实操培训、管理层EHS KPI考核）。

任职要求

1. 教育背景：本科及以上，安全工程、生物等相关专业。

2. 至少15年以上生物药/制药行业EHS管理经验，其中8年以上企业安全全盘管理经验。

3. 具备优秀的协调沟通和团队管理能力。

4. 成功主导过跨国药企审计及FDA EHS现场检查优先考虑。